③ 감염병 체외진단검사 
건강보험 등재절차
개선 시범사업

문의 : 의료기술평가부 033-739-1742, 1756

감염병 체외진단검사에 한해 식약처에서 의료기기 허가를 득한 이후 건강보험 등재 절차로 바로 진입(先진입)하고, 1~5년 뒤 사후 신의료기술평가를 실시(後평가)하는 제도입니다.

배경 및 목적

현재 신의료기술 등재절차는 임상현장 도입을 위해 심도 있고, 폭넓게 검토한다는 장점이 있는 반면, 평가기간이 길어 의료기술의 변화에 발 빠른 대처가 곤란한 현실입니다. 이에, 정부는 「혁신성장을 위한 의료기기분야 규제혁신 및 산업육성 방안」을 발표했습니다. (2018.7.19.)

관련 세부실행과제로 안전성의 우려가 적은 체외진단검사에 사후평가 기전을 적용한 「감염병 체외진단검사의 건강보험 등재절차 개선 시범사업」을 도입했습니다. 이번 시범사업 운영은 본사업 전환 시 개선 필요사항을 도출하고 체외진단검사 등재절차 개선제도의 안정적인 정착을 목적으로 합니다.

주요 내용

사업명칭 : 「감염병 체외진단검사의 건강보험 등재절차 개선 시범사업」

사업기간 : 2019년 4월 1일~본사업 시행 이전까지

사업범위 :

대상범위 : 「신의료기술평가에 관한 규칙」 제2조 제1항 신의료기술평가대상 중 감염병* 체외진단검사

* 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제2조에 따른 감염병 실시 의료기관

• 진단검사의학과 전문의 또는 병리과 전문의가 전속 근무하는 종합병원 이상 요양기관

• 「책임운영기관의 설치·운영에 관한 법률 및 시행령」에 따른 보건복지부장관 소속의 의료기관

<시범사업 흐름도>

사업 관리체계

- 한국보건의료연구원: 신의료기술 평가 유예, 등재 후 평가 등

- 건강보험심사평가원: 건강보험 등재, 퇴출 요건 해당 시 사후 반영 등


건강보험 등재방안

- 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항」 고시 적용

- 현행 수가코드(8자리)와 동일, 임시 등재 성격의 예비코드(BT) 사용


건강보험 등재항목

- '결핵균 특이항원[일반면역검사]' (2019.12.27. 시행)

• 결핵균 감염 의심 환자의 혈액에서 CFP10 항원을 검출하는 간이검사

• 청구코드: BT001

참여방법 및 안내처

감염병 체외진단검사 평가 유예 신청 관련

- 한국보건의료연구원 신의료기술평가사업본부 홈페이지(http://nhta.neca.re.kr/) 참고 (02-2174-2729, 2809)

평가 유예 감염병 체외진단검사 건강보험 등재 신청 관련

- 건강보험심사평가원 의료기술평가부(033-739-1742, 1756)

Q&A

<결핵균 특이항원 검사 관련>

Q : 해당 검사를 사용하려는 요양기관이 사전에 신청해야 하나요?

A : 사전신청은 필요하지 않습니다. 「감염병 체외진단검사 건강보험 등재절차 개선 시범사업」의 실시 의료기관 범위 및 실시 기준을 충족하는 요양기관에 해당된다면 해당 검사를 사용할 수 있습니다.


Q : 검사위탁은 가능한가요?

A : 검사위탁은 가능하며 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치 점수」(부록)

‘검체검사 위탁에 관한 기준’에서 정한 사항과 동일하게 적용합니다. 다만, 위탁의료기관은 「감염병 체외진단검사 건강보험 등재절차 개선 시범사업」의 실시 의료기관 범위 및 실시기준을 충족하는 요양기관에 해당되는 경우에 한해서 가능합니다.