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건강보험심사평가원

HIRAHIRA

심사·평가정보

면역항암제 허가초과 사용 승인에 관한 안내

문의. 약제관리실 약제기준부 전미정 차장(02-2182-8526)

 

항암제 허가초과 사용 승인 제도 개요

식약처 허가사항을 초과하여 사용되는 약제는 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않았기 때문에 국민의 안전한 약제 사용을 위해 허가초과 약제 사용에 대한 관리 제도를 도입하였고, 특히 항암제의 경우 질병의 위중함, 약제의 독성 및 부작용 문제, 항암요법 투여주기의 지속성 등을 고려하여 사전 승인제를 채택해오고 있습니다.

항암제 허가초과 사용은 다양한 분야의 전문가가 함께 참여하여 최적의 치료방법을 선택하고 안전한 약제사용을 강화하고자 다학제적위원회*가 구성된 병원*에서 사전 신청하여 암질환 심의위원회에서 심의를 거쳐 승인 여부를 통보하고 있으며, 2017년 10월 현재 252개 요법이 승인되었습니다.

* 다학제적위원회(multi-disciplinary teams): 혈액종양내과 전문의, 혈액종양분야 소아청소년과 전문의, 암 관련 수술을 하는 외과계 전문의, 방사선종양학과 전문의로 구성

* 다학제적위원회 구성 병원: 70개소(서울 20개, 경기도 17개, 강원도 4개, 경상도 17개, 충청도 7개, 전라도 4개, 제주도 1개)

 

면역항암제 허가초과 사용 승인 절차에 관한 안내

면역항암제는 새로운 기전의 고가* 항암제로 2017.8.21일자로 급여 등재되었고, 등재 시점에는 비소세포 폐암과 흑색종에만 식약처 허가*를 받았습니다.

 * nivolumab(상품명: 옵디보주): 1인당 연간 7천만원 → 등재 이후 345만원, pembrolizumab(상품명: 키트루다주): 1인당 연간 9천 7백만원 → 등재 이후 490만원

 * nivolumab(상품명: 옵디보주) 허가 추가(8.29.): 흑색종 병용요법 및 신세포암, 전형적 호지킨 림프종, 두경부 편평세포암, 요로상피세포암

 

따라서, 식약처 허가 이외의 암종에 대해서는 상기 절차에 따라 사전신청 후 승인받은 요양기관에 한하여 사용할 수 있습니다.

다만, 등재 이전부터 면역항암제를 투여하여 효과를 보고 있는 환자에 대하여는 투여가 중단되지 않도록 경과조치를 마련하였습니다.

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면역항암제 허가초과 승인요법 안내(2017.11.1. 현재)

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심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr) > 의료정보 > 의약품정보 > 암질환 사용 약제 및 요법 > 항암화학요법 > 사전신청 요법에서 확인